Преку усогласување на националното законодавство со законодавството на ЕУ (EU acquis) во областа на лековите се очекува остварување на суштинската цел која се сака да се постигне со цитираната Директива бр. 2001/83/EЗ на Европскиот Парламент и Советот од 6 ноември 2001, а тоа е дека суштинската цел на кои било правила за производство, дистрибуција и употреба на медицински производи мора да биде заштитата на јавното здравство. Како што е наведеното во цитираната Директива, сепак, оваа цел мора да се постигне со средства кои што нема да го попречат развојот на фармацевтската индустрија или трговија со медицински производи во рамки на Заедницата.Трговијата со медицински производи во рамки на Заедницата ја попречуваат несогласности помеѓу одредени национални одредби, конкретно одредби за медицински производи (исклучувајќи ги супстанциите или комбинациите на супстанции како што се прехранбени производи, сточна храна или препарати за тоалети) и таквите одредби директно влијаат на функционирањето на внатрешните пазари. Таквите пречки мора соодветно да се отстранат; со оглед на тоа што ова вклучува приближување на релевантните одредби. Со цел да се намалат несогласностите што преостануваат, треба да се донесат правила за контрола на медицински производи и должностите доделени за надлежните органи на земјите-членки треба да се наведат имајќи предвид дека треба да се осигури усогласеност со правните барања. Концептите за штетност и терапевтска делотворност може да се испитаат само во меѓусебна врска и имаат само релативна важност во зависност од научниот напредок и употребата за која е наменет медицинскиот производ. Деталите и документите што мора да ја придружуваат апликацијата за добивање на одобрување за пазарен пласман на медицински производ покажуваат дали потенцијалните ризици се занемарливи во поглед на терапевтската делотворност на производот. Стандардите и протоколите за изведување на тестови и опити на медицински производи се ефективно средство за контрола на овие производи и оттаму за заштита на јавното здравство и може да го олеснат движењето на овие производи со донесување на еднообразни правила применливи за тестовите и опитите, компилирање на досиеја и испитување на пријавите.

 

Исто така, со усогласувањето на националното законодавство во областа на клиничкото испитување со Регулативата (ЕУ) бр. 536/2014 на Европскиот Парламент и на Советот од 16 април 2014 година за клинички испитувања на лекови за човечка употреба, се прави со крајна цел правата, безбедноста, достоинството и благосостојбата на субјектите да бидат заштитени. Интересите на субјектите секогаш треба да имаат предност пред сите други интереси. За да се овозможи независна контрола дали се почитуваат овие принципи, треба да се изврши клиничко испитување, предмет на претходно одобрување.