Врз основа на член 9-a став 1 од Законот за здравственото осигурување („Службен весник на Република Македонија“ бр. 25/00, 96/00, 50/01, 11/02, 31/03, 84/05, 37/06, 18/07, 36/07, 82/08, 98/08, 6/09, 67/09, 50/10, 156/10, 53/11, 26/12, 16/13, 91/13, 187/13, 43/14, 44/14, 97/14, 112/14, 113/14, 188/14, 20/15, 61/15, 98/15, 129/15, 150/15, 154/15, 192/15, 217/15, 27/16, 37/16, 120/16, 142/16 и 171/17 и „Службен весник на Република Северна Македонија“ бр. 275/19, 77/21, 285/21 и 60/23), министерот за здравство донесе

Во Правилникот за начинот и методологијата за утврдување и донесување на Листата на лекови кои паѓаат на товар на Фондот за здравствено осигурување на Република Северна Македонија („Службен весник на Република Северна Македонија“ бр. 32/23), во член 2 став 2 во точката 1., зборовите „една година” се заменуваат со зборовите „две години”.

Во член 5 во алинејата 10, сврзникот „и” се заменува со запирка и се додава нова алинеја 11, која гласи:

„- вклученост на лекот на Листата на лекови за периодот на важење на посебниот договор согласно прописите од областа на лековите, и“.

Во членот 9 по ставот 6 се додава нов став 7, кој гласи:

„Од страна на Министерството по пат на електронска пошта или во хартиена форма се доставува копија од комплетните и уредните барања од став 6 на овој член, до Фондот, кој дава мислење најдоцна 60 дена од денот на приемот на барањето со комплетната документација, за методолошката поставеност на фармакоекономските анализи од членовите 16, 17 и 18 од овој правилник и нивната прилагоденост на епидемиолошките, терапевтските и економските услови во Република Северна Македонија“.

Ставот 7 станува став 8.

Во член 10 во ставот 3 точката на крајот на реченицата се заменува со запирка и се додаваат зборовите „како и податок дека за лекот е поднесена изјава согласно член 22 став 1 точка 11-а од овој правилник.“.

Во ставот 5 зборовите „по фармако-терапевтска група на лекови,“ се бришат.

Ставот 6 се менува и гласи: „По исклучок од став 5 на овој член, не се врши рангирање на лек по барања за измена на податок за лекот од членовите 3, 4 или 5 од овој правилник, во случаите кога измената на податок не предизвикува дополнително фискално влијание, како и за лекови кои со нивно ставање на Листата на лекови нема да се предизвика дополнително фискално влијание врз буџетот на Фондот.“

Во ставот 7 зборовите „најдоцна 120 дена од денот на доставување на комплетно барање” се заменуваат со зборовите „најдоцна 45 дена од денот на спроведување на рангирањето”.

По ставот 10 се додава нов став 11, кој гласи: „Лековите што се содржани во ранг листата, а кои

нема да бидат утврдени во Листата на лекови, може да бидат предмет само на уште едно повторно рангирање при првото следно рангирање.“

Во член 16 во ставот 4 точката на крајот на реченицата се заменува со запирка и се додаваат зборовите „како и изјава дека е согласен да отпочне постапка за склучување на посебен договор согласно прописите од областа на лековите.”.

Во член 18 по ставот 3 се додава нов став 4, кој гласи:

„Од страна на Комисијата се врши оценување на исполнетоста на елементите од член 10 став 1 точка 4 од овој правилник, земајќи го предвид и мислењето од Фондот од член 9 став 7 од овој правилник.“

Во член 22 во ставот 1 точката 6., се менува и гласи:

„6. научни докази за терапевтското значење на лекот, односно нутриенсот, согласно член 20 став 1 од овој правилник.“

По точката 11. се додава нова точка 11-а., која гласи:

„11-а. изјава од подносителот на барањето дека е согласен да се отпочне постапка за склучување на посебен договор, согласно прописите од областа на лековите,“.

Ставот 2 се менува и гласи: „Ако барањето се однесува на нова фармацевтска дозирана форма или нов ATK код на лекот што се наоѓа на Листата на лекови, се доставуваат сите прилози од став 1 на овој член.“.

По ставот 4 се додава нов став 5, кој гласи: „Ако подносителот на барањето не се согласува да се отпочне постапка за склучување на посебен договор согласно прописите од областа на лековите, не се доставува изјавата од став 1 точка 11-а. на овој член.”.

Ставовите 5 и 6 стануваат ставови 6 и 7.

Во член 23 по ставот 2 се додава нов став 3, кој гласи:

„Лекот од член 2 став 2 точка 1 од овој правилник не може да бидe избришан од Листата на лекови по истекот на рокот од две години, без претходна оцена и предлог даден од страна на Комисијата.”

Ставот 3 станува став 4.

Прилогот бр.1 се заменува со нов Прилог бр.1, кој е составен дел на овој правилник.

Овој правилник влегува во сила наредниот ден од денот на објавувањето во „Службен весник на Република Северна Македонија“.

Бр. 14-5406/1

13 јуни 2023 година                                  Министер за здравство,

Скопје                                                             Dr. Fatmir Mexhiti, d.v